LUNGClear™は、血漿から肺がんに関連する12種類のmiRNAバイオマーカーを定量的に検出するRT-qPCR法を用いて、肺がんを早期発見する検査です。

LUNGClear™は、肺がんの平均的なリスクを有する40歳以上の成人に適応されます。本測定法は、肺がんの早期発見のための補助的なツールとして、診断基準の中で利用可能な他の検査を補完することを目的としています。

LUNGClear™の結果は、数値によるリスクスコアとして示され、医師は他のすべての関連する臨床および検査所見と合わせて解釈する必要があります。高リスクスコアは肺がんの可能性を示し、鑑別診断のために画像検査や気管支鏡検査など、他の診断検査を行う必要があります。LUNGClear™ によるリスクスコアは、診断の唯一の根拠として使用されるべきではありません。 

LUNGClear™は、胸部画像や現在の臨床ガイドラインで推奨されている他の検査方法と併用することを意図した補助的な検査です。X線検査や低線量CTの代用として使用するものではありません。

LUNGClearは、単独での診断用検査として使用できません。肺がんの診断には、気管支鏡検査、縦隔鏡検査、X線検査やCTスキャンなどの画像検査、病理組織学的検査などの診断方法の組み合わせが必要とされます。

LUNGClear™は、肺がんの平均的なリスクを有する40歳以上の成人に適応されます。本検査は、肺がんを早期に発見するための補助的なツールとして、診断基準の中で利用可能な他の検査を補完することを目的としています。

LUNGClear™は、日本人集団における肺がん検出の感度68％、特異度75％という臨床的検証結果が出ています。

肺がんは、世界的にがんによる死亡原因の上位を占めています1。日本では、肺がんによる死亡者は毎年7万5千人、がん死亡者全体の20％を占め、がん死亡原因の上位を占めています2。検診の目的は、肺がんがあったとしても早期に発見し、できるだけ早く治療を開始、生存率を向上させることです。

1. Hyuna Sung, et al. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. 2021 
2. Japanese Journal of Clinical Oncology 2014, 44: 36-41..

肺がん を早期に発見することは、肺がん患者の全生存期間を延ばすための最良の方法の一つです。しかし、5年生存率が80％以上であるステージ1で発見される肺がんは40％未満です1。これは、早期の肺がんは無症状デあることが多く、また、日本では肺がん患者の約60％が非喫煙者であることがわかっています2。肺がん検診ガイドラインでは、重喫煙者に対してスクリーニングを推奨しており、非喫煙者は、ガイドラインで推奨されているスクリーニングから除外されることがあります。

1. 国立がん研究センターがん対策情報センター「日本のがん統計-2019年版」（https://ganjoho.jp）
2. Pelosof, L., Ahn, C., Gao, A. et al. Proportion of Never-Smoker Non–Small Cell Lung Cancer Patients at Three Diverse Institutions. Journal of the National Cancer Institute. 2017;109(7):djw295.

LUNGClear™は、肺がんに関連する複数のマイクロRNA（miRNA）バイオマーカーを検出する検査です。12種類のmiRNAの量が測定され、肺がんとの関連性を提供します。LUNGClear™の結果は数値のリスクスコアとして示され、他のすべての関連する臨床及び検査所見と合わせて医師により解釈される必要があります。高リスクスコアは肺がんの可能性を示し、鑑別診断のために画像診断や気管支鏡検査などの他の診断検査でフォローアップすることが必要です。

マイクロRNA（miRNA）は、正常なヒトの細胞において発現制御など様々な機能を持つ生体分子の一つです。しかし、人体の正常な機能維持に重要であるため、体内のmiRNAの量に異常が生じると、がんなどの多くの病気につながる可能性があります。

がん患者さんでは、健常者と比較して、miRNAの組成や量に変化が見られます。miRNAプロファイルの違いは、異なる癌種や同じ癌の異なるステージで観察されています。健康な人は健康なmiRNAのシグネチャーを持っていますが、肺がん患者は長年の研究によって明らかになった肺がんに関連するmiRNAのシグネチャーを持っています。この研究から、肺がんの正確な検出に使用できる12種類のmiRNAマーカーからなるLUNGClear™パネルを開発しました。日本人を含む大規模な臨床検証試験により、LUNGClear™は健康診断等の採血時に肺がんのリスクを正確に評価できることを実証しています。

検出されたmiRNAは、がん細胞やそれに影響を受けた他の細胞から患者の血液中に分泌されている可能性があります。これらの肺がん関連miRNAは、肺がんの形成過程に関与している可能性があります。例えば、炎症、増殖、浸潤、血管新生を制御する機能を有している等です。患者さんの血液中のこれらのmiRNAの量を測定することで、患者さんの体内に肺がんが存在する可能性を評価することができます。

LUNGClear™は、高度に制御されたワークフローを持つRT-qPCR（逆転写ー定量的PCR）技術により、miRNAを検出・定量しています。

これらの一部のmiRNAは、がん転移を促進し、腫瘍免疫環境を調節することが示されています。しかしながら、肺がんの発生と進行における役割を解明するためには、更に研究調査が必要です。